健康中国网讯：医药行业整体发展情况及未来发展趋势
思瀚产业研究院
2023-11-23 09:12广东深圳市思瀚管理咨询有限公司官方账号,财经领域爱好者
医药行业是指生物药、化学药、中医药等医药产品的研发、生产及销售。医药行业产业链上游参与者为医药原材料生产商；产业链中游环节主体为医药研发、生产及销售企业；产业链下游涉及医药的销售终端，包括公立医疗机构、健康服务机构及零售药店等，最后达到终端消费者。
医药企业自产业链上游企业采购原材料进行生产和研发；经过发行人的研发和生产之后，销售给产业链下游的医药终端。医药研发、生产及销售企业是医药行业发展的基础，创新药的研发更是医药行业高速发展的驱动因素。
医药行业关系到国计民生，一般不具有行业周期性。我国医药行业处于行业发展的成熟期。医药行业具有较高的准入壁垒、技术壁垒、资金壁垒以及人才壁垒。具体分析如下：准入壁垒：药品安全事关国计民生，国家在医药行业的准入、生产、经营、销售等方面制定了一系列的法律、法规，以加强对医药行业的规范和监管。
技术壁垒：研发能力是医药制造企业的核心竞争能力，对企业的发展起着决定性的作用。医药制造行业具有跨专业应用、多技术融合、技术更新快等特点，是医药制造企业生存发展的关键。医药企业若想在市场竞争中保持优势并实现可持续发展，必须具备雄厚的技术实力和丰富的经验储备。对于新进入企业而言，一般难以在短期内掌握相关的研发技术和生产工艺。行业具有较高的技术壁垒。
资金壁垒：医药产品具有产品研发周期长、资金投入高、失败风险大等特点，同时药品研发及生产专用设施复杂、价值昂贵。另外，为满足各国监管部门和客户的要求，企业还需要在安全、环保、厂房建设等方面持续、大量的投入资金。因此，对于新进入企业而言，面临较高的资金壁垒。
人才壁垒：医药研发、生产需要较高的技术水平，且医药行业人才需具备例如医学、生物学、化学、药学等多学科交叉融合背景，因此对于相关的人才要求较高。
（1）医药行业市场规模及成长性
近年来，随着人口老龄化以及全球各国对于医疗的重视，全球医药市场稳步增长。根据灼识咨询数据，2021 年化学药和生物药的市场规模分别为 10,670亿美元和 3,260 亿美元，从收入构成来看，化学药仍是全球医药市场最主要的组成部分，约占 76.6%；生物药增长迅速，2021 年到 2030 年，生物药年均复合增长率达 7.9%。
人口老龄化和医疗卫生支出总额的上升是驱动中国医药市场发展的关键，2021 年中国医药市场规模为 1.7 万亿元，未来将以 5.8%的年复合增长率于2030年达到 2.9万亿元。
在我国，化学药占我国 2021 年药品市场的 54.5%；生物药起步较晚，但由于其更好的安全性、有效性和依从性满足了化学药和中药未能满足的临床需求，生物药市场规模的增速远快于中国整体医药市场与其他细分市场，预计 2021 年-2030年年复合增长率达 14.4%。
从药品治疗领域来看，2021 年全球总体药物市场以抗肿瘤和免疫调节剂为主，2021 年抗肿瘤和免疫调节剂市场规模为 2,950 亿美元，约占整体药品市场的 21.2%。消化道和代谢、全身抗感染、疼痛神经病学药物的市场规模也相对较大，2021 年的市场份额分别为 14.9%、12.2%和 9.3%。
（2）化学药物概况及发展趋势
作为传统的药物形式，化学药物一直是药物研究的重要组成部分，有着不可替代的地位。近四年来，NMPA批准的 1 类创新药 NDA 品种数量呈现波动上升趋势，于 2018-2021 年分别批准的 1 类化学创新药 NDA 品种数量为 6 个、8个、14 个、24 个，同期 FDA 批准的化药新分子实体数量分别为 42 个、38个、40个、36个。
相对大分子抗体药物等生物药，小分子化学药物具有以下优势：①大部分小分子药物可以口服，给药方便，因此患者依从性好；②小分子药物能更好地作用于细胞内甚至细胞核内靶点；③部分小分子药物能通过血脑屏障，可用于脑部疾病治疗；④小分子药物对储存环境的敏感性相对较低，储存运输方便；⑤制备工艺相对于抗体药物较为简单，生产成本较低。
小分子药物根据靶点种类不同，可分为酶的抑制剂，受体的激动剂、拮抗剂和离子通道阻滞剂等。目前小分子药物发现已进入基于靶点的药物设计的时代，随着对细胞及靶点研究的逐渐深入，新型靶点以及作用机制的发现会激发更多小分子药物的产生，如小分子诱导的蛋白降解技术，可利用细胞自身的蛋白质降解机制来降解那些不具成药的靶点，有望解决成药性难题；小分子药物与新型疗法的结合，如与免疫疗法结合等，也将使小分子药物焕发新的活力。
小分子药物拥有诸多优点，且存在巨大的创新研发空间，具有广阔的市场前景。根据灼识咨询数据，2021 年中国小分子药物的市场规模约 9,480 亿元人民币，预计将增长至 2030 年的 10,660亿元人民币。
（3）抗体药物概况及发展趋势
抗体药物可特异性结合相关抗原，在体内靶向性分布，选择性杀伤靶细胞或利用高亲和力阻止靶点抗原与其它受体的结合，且一般相较于小分子药物体内半衰期长。凭借高特异性和确切的疗效，单克隆抗体药物已经在肿瘤、自身免疫、代谢、病毒感染等领域发挥着难以替代的作用。
抗体药物主要包括单克隆抗体、双（多）特异性抗体、抗体药物偶联物和基因工程抗体四种类型。双特异性抗体是近几年的研究热点，能够同时作用于靶细胞或微环境中的两个表位，相比传统的单克隆抗体实现了更高的靶向性和更低的毒性。
抗体药物偶联物是单克隆抗体药物的一类重要衍生品，由单克隆抗体、连接子和细胞毒性小分子共同构成，通过化学交联实现偶联。基因工程抗体是指通过基因工程，在基因水平上将抗体片段和目的基因融合，进而表达出具备目的基因功能的蛋白，能够延长蛋白类药物的半衰期，降低药物免疫原性，且兼具引起 ADCC、ADCP、CDC 等作用的抗体性质。
糖基化修饰会影响蛋白的性能，如构象、稳定性、溶解度、药物代谢动力学、活性及免疫原性等，糖基化修饰是基因工程抗体的重要发展方向。针对抗体药物的研发，呈现从单克隆抗体向抗体编辑技术下的新型抗体药物发展的趋势。
近四年来，NMPA批准的生物创新药 NDA 品种数量呈现波动上升趋势，于2018-2021年分别为 3个、2 个、2个、12 个，同期 FDA 批准的生物创新药分子实体数量分别为 17 个、10个、13个、14 个，中美之间差距逐渐缩小。
随着对疾病发病机制及其相关蛋白质或分子的深入研究，抗体药物的研究空间将更为广阔；通过对抗体的额外修饰，由单克隆抗体拓展至双特异性抗体及抗体偶联物等，可提高抗体药物的治疗价值；生产技术的改进使生产成本的下降，可进一步提高患者的可及率，使药物使用的渗透率进一步提高；抗体药物与化疗药物、放疗及其他生物药的联用也将大大有利于抗体疗法的进一步发展。目前，全球大型医药企业在抗体药物领域不断发展，上市品种不断增加，可以预见抗体药物市场规模会继续攀升。
中国抗体药物市场规模在过去五年经历了快速增长，根据灼识咨询数据，从 2015 年的 128 亿元增长至 2021 年的 705 亿元，年复合增长率为 32.9%，并预计持续增长至 2030 年超 2,000 亿元，预计 2021 年-2030 年的年复合增长率为超 12.3%。
抗体的 Fc 区域可与免疫细胞上的 Fc 受体结合，启动免疫细胞的应答功能，如吞噬及细胞毒性杀伤，对侵染源进行破坏清除。通过对抗体 Fc 区域的改造，比如通过部分或全面敲除抗体中糖基的岩藻糖，形成糖工程抗体，可提高 Fc 与Fc 受体的亲和力，从而可以加强 ADCC 活性或者 ADCP 的效应。目前全球范围内有 5 种主流的去糖基化或者糖基化修饰技术。